Thứ Tư, 30 tháng 1, 2013

Cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam

Bước 1: Thương nhân gửi Hồ sơ xin đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam về Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế
Bước 2: Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế kiểm tra hồ sơ, Nếu hồ sơ chưa hợp lệ, có văn bản cho thương nhân bổ sung và hoàn chỉnh hồ sơ. Đối với hồ sơ hợp lệ, Vụ xem xét và cấp số đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế trong thời hạn 15 ngày (ngày làm việc) kể từ ngày nhận đủ hồ sơ theo quy định, nếu không cấp sẽ trả lời bằng văn bảnnêu rõ lý do
Bước 3: Trả giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam cho thương nhân
Cách thức thực hiện Nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua bưu điện về Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế
Thành phần số lượng hồ sơ
a) Thành phần hồ sơ:
1- Đơn đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế (Phụ lục số 1)
2- Giấy chứng nhậnđăng ký kinh doanh , trong đó có ghi chức năng sản xuất trang thiét bị y tế (bản sao có công chứng).
3- Bản công bố tiêu chuẩnchất lượng hàng hoáhoặc bản công bố hàng hoá phù hợp tiêu chuẩn.
4-Kết quảđánhgiá thử nghiệm tại ít nhất 03 cơ sở y tế của Việt Nam (tuỳ theo từng loại sản phẩm, Bộ Y tế chỉ định cơ sở y tế để thử nghiệm).
5- Kết quả kiểm nghiệm các tính chất hoá, lý và kiểm định độ an toàn của cơ quan chức năng (đối với loại sản phẩm có yêu cầu kiểm nghiệm, kiểm định).
6- Tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng
7- Nhãn sản phẩm theo đúng Quy chế ghi nhận hàng hoá lưu thông trong nước và hàng hoá xuất khẩu, nhập khẩu ban hành kèm theo Quyết định số 178/1999 QĐ-TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ và Thông tư hướng dẫn thực hiện số 34/1999/TT-BTM ngày 15/12/1999 của Bộ thương mại.
b) Số lượng hồ sơ: 0 (bộ) có đóng bìa
Thời hạn giải quyết Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
Đối tượng thực hiện Tổ chức
Cơ quan thực hiện Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế
Kết quả thực hiện thủ tục hành chính Giấy phép
Lệ phí Thẩm định cấp số đăng ký lưu hành trang thiết bị và dụng cụ y tế 300.000 đồng /sản phẩm
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Đơn đề nghị cấp số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế sản xuất trong nước
Yêu cầu, điều kiện thực hiện Không
Cơ sở pháp lý
1- Pháp lệnh về chất lượng hàng hoá số 18/1999/PL- UBTVQH10 ngày 24-12-1999. Có hiệu lực từ 01/07/2000
2- Nghị định số 86/CPngày08-12-1995 của Chính phủ quy định phân công trách nhiệm quản lý Nhà nước về chất lượng hàng hoá
Có hiệu lực thi hành từ ngày ký ban hành
3- Quyết định số 2424 và 2425/2000/QĐ-BKHCNMT ngày 12/12/2000 của Bộ trưởng Bộ Khoa học, Công nghệ và Môi trườngvề việc ban hành "Quy địnhtạm thời về công bố hàng hoá phù hợp tiêu chuẩn" và "Quy định tạm thời về công bố tiêu chuẩn chất lượng hàng hoá". Có hiệu lực từ ngày 01 tháng 1 năm 2001
4- Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC, ngày 12/07/2005 Về việc quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y. dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược. Có hiệu lực thi hành sau 15 ngày, kể từ ngày đăng Công báo.
5- Thông tư 07/2002/TT-BYT ngày 30/5/2002 hướng dẫn đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế. Có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày đăng công báo

Thông tư hướng dẫn đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

BỘ Y TẾ
********
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
********
Số: 07/2002/TT-BYT
Hà Nội, ngày 30 tháng 5 năm 2002

THÔNG TƯ
CỦA BỘ Y TẾ SỐ 07/2002/TT-BYT NGÀY 30 THÁNG 5 NĂM 2002 HƯỚNG DẪN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH SẢN PHẨM TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Căn cứ Luật bảo vệ sức khoẻ nhân dân ngày 11-7-1989;
Căn cứ Nghị định 86/CP ngày 08-12-1995 của Chính phủ quy định phân công trách nhiệm quản lý Nhà nước về chất lượng hàng hoá;
Căn cứ Thông tư liên Bộ Y tế - Khoa học, Công nghệ & Môi trường số 07/TTLB ngày 01-7-1996 hướng dẫn thực hiện Nghị định số 86/CP ;
Căn cứ Pháp lệnh chất lượng hàng hoá ngày 24-12-1999;
Căn cứ các Quyết định số 2424 và 2425/2000/QĐ-BKHCNMT ngày 12/12/2000 của Bộ trưởng Bộ Khoa học, Công nghệ và Môi trường về việc ban hành "Quy định tạm thời về công bố hàng hoá phù hợp tiêu chuẩn" và "Quy định tạm thời về công bố tiêu chuẩn chất lượng hàng hoá".
Bộ Y tế hướng dẫn việc đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế như sau :
I- QUY ĐỊNH CHUNG
1.1- Trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam phải được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành mới được lưu thông trên thị trường.
1.2- Thông tư này quy định về hồ sơ, thủ tục và thẩm quyền cấp số đăng ký lưu hành sản phẩm đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước.
1.3- Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu, thực hiện theo quy định tại Quyết định số 46/2001/QĐ-TTg ngày 04/4/2001 của Thủ tướng Chính phủ và các văn bản quy phạm pháp luật hướng dẫn thực hiện Quyết định trên.
II- QUY ĐỊNH VỀ HỒ SƠ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH SẢN PHẨM TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Hồ sơ đăng ký lưu hành sản phẩm phải được làm thành một bộ, có đóng bìa và bao gồm các nội dung được sắp xếp theo thứ tự sau:
2.2- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh , trong đó có ghi chức năng sản xuất trang thiét bị y tế (bản sao có công chứng).
2.3- Bản công bố tiêu chuẩn chất lượng hàng hoá hoặc bản công bố hàng hoá phù hợp tiêu chuẩn.
2.4-Kết quả đánh giá thử nghiệm tại ít nhất 03 cơ sở y tế của Việt Nam (tuỳ theo từng loại sản phẩm, Bộ Y tế chỉ định cơ sở y tế để thử nghiệm).
2.5- Kết quả kiểm nghiệm các tính chất hoá, lý và kiểm định độ an toàn của cơ quan chức năng (đối với loại sản phẩm có yêu cầu kiểm nghiệm, kiểm định).
2.6- Tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng
2.7- Nhãn sản phẩm theo đúng Quy chế ghi nhận hàng hoá lưu thông trong nước và hàng hoá xuất khẩu, nhập khẩu ban hành kèm theo Quyết định số 178/1999 QĐ-TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ và Thông tư hướng dẫn thực hiện số 34/1999/TT-BTM ngày 15/12/1999 của Bộ thương mại.
III- THẨM QUYỀN VÀ THỦ TỤC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH SẢN PHẨM TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
3.1- Hồ sơ đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế được gửi về Bộ Y tế (Vụ trang thiết bị và công trình y tế).
3.2- Bộ Y tế sẽ xem xét và cấp số đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế trong thời hạn 15 ngày (ngày làm việc) kể từ ngày nhận đủ hồ sơ theo quy định, nếu không cấp sẽ trả lời bằng văn bản nêu rõ lý do.
3.3- Số đăng ký lưu hành có giá trị trong ba năm kể từ ngày cấp. Trước khi hết hạn 30 ngày, nếu vẫn tiếp tục kinh doanh, sản xuất các sản phẩm đã có số đăng ký, đơn vị phải làm thủ tục gia hạn (Phụ lục số 2). Trong thời gian được phép lưu hành nếu nhà sản xuất có thay đổi về mẫu mã, tính năng kỹ thuật của sản phẩm, phải có văn bản báo cáo Bộ Y tế.
3.4- Cơ sở đăng ký trang thiết bị y tế phải nộp lệ phí đăng ký trang thiết bị y tế theo quy định hiện hành.
IV- KIỂM TRA, THANH TRA VÀ XỬ LÝ VI PHẠM
4.1- Các tổ chức, cá nhân sản xuất kinh doanh trang thiết bị y tế phải chịu trách nhiệm về chất lượng hàng hoá của mình và chịu sự kiểm tra, thanh tra của Bộ Y tế, Sở y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.
4.2- Bộ Y tế ra quyết định thu hồi số đăng ký lưu hành trong các trường hợp: Trang thiết bị y tế đã có số đăng ký lưu hành nhưng trong quá trình sử dụng không đạt yêu cầu về chất lượng hoặc không đúng với hồ sơ đã đăng ký, thông tin quảng cáo sai sự thật và các hành vi gian dối khác về chất lượng hàng hoá.
4.3- Tổ chức, cá nhân vi phạm các quy định của Thông tư này và các quy định khác của pháp luật có liên quan thì tuỳ theo tính chất mức độ vi phạm sẽ bị xử phạt vi phạm hành chính hoặc truy cứu trách nhiệm hình sự, nếu gây thiệt hại thì phải bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật.
V- ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
5.1- Thông tư này có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày ký ban hành. Các quy định trước đây trái với quy định của Thông tư này đều bãi bỏ.
5.2- Vụ Trang thiết bị - Công trình y tế, Thanh tra Bộ Y tế, Sở y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế chịu trách nhiệm thi hành quy định tại Thông tư này.


Lê Ngọc Trọng
(Đã ký)


PHỤ LỤC 1
Tên doanh nghiệp....
Số.............
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ SẢN XUẤT TRONG NƯỚC
Kính gửi : Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)
Tên cơ sở đăng ký: .......................................................................................
Địa chỉ:.........................................................................................................
Điện thoại:....................................................................................................
Fax:..............................................................................................................
Tên trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:......................................................
......................................................................................................................
Ký mã hiệu:...................................................................................................
Hồ sơ kèm theo:...........................................................................................
.....................................................................................................................
......................................................................................................................
... , ngày... tháng.... năm......
Giám đốc cơ sở
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

PHỤ LỤC 2
Tên doanh nghiệp....
Số.............
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
ĐƠN ĐỀ NGHỊ GIA HẠN SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ SẢN XUẤT TRONG NƯỚC
Kính gửi : Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)
Tên cơ sở đăng ký :.......................................................................................
Địa chỉ:.........................................................................................................
Điện thoại.:..................................................................................................
Fax:..............................................................................................................
Tên trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:.......................................................
......................................................................................................................
Ký mã hiệu:...................................................................................................
Số đăng ký cũ:..............................................................................................
Ngày cấp:......................................................................................................
Hồ sơ kèm theo:............................................................................................
..., ngày... tháng.... năm......
Giám đốc cơ sở
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

Đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế

chuyên tư vấn thủ tục Đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế, cung cấp hồ sơ xin Đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế, đại diện khách hàng nộp hồ sơ Đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế cho cơ quan nhà nước, vì thế khách hàng sẽ không phải mất thời gian làm thủ tục hành chính. Dịch vụ tư vấn Đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế của Việt Tín đảm bảo làm thủ tục nhanh chóng với chi phí dịch vụ thấp nhất.

I. HỒ SƠ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ GỒM:

1. Đơn đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế.
2. Giấy Chứng nhận đăng ký Kinh doanh, trong đó có ghi chức năng sản xuất trang thiết bị y tế (bản sao có Công chứng).
3. Bản Công bố tiêu chuẩn chất lượng hàng hóa hoặc bản Công bố hàng hóa phù hợp tiêu chuẩn.
4. Kết quả đánh giá Thử nghiệm tại ít nhất 3 cơ sở y tế của Việt Nam (tùy theo từng loại sản phẩm, Bộ Y tế chỉ định cơ sở y tế để thử nghiệm).
5. Kết quả kiểm nghiệm các tính chất hóa, lý và Kiểm định độ an toàn của cơ quan chức năng (đối với loại sản phẩm có yêu cầu kiểm nghiệm, kiểm định).
6. Tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng.
7. Nhãn sản phẩm: Theo đúng Quy chế Ghi nhãn hàng hóa lưu thông trong nước và hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu ban hành kèm theo Quyết định số 178/1999/QĐ-TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ và Thông tư hướng dẫn thực hiện số 34/1999/TT-BTM ngày 15/12/1999 của Bộ Thương mại.

II. TƯ VẤN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TẠI  Việt Tín:

Khách hàng làm thủ tục Đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế tại .Com sẽ được hưởng một số dịch vụ tư vấn miễn phí như:
- Kiểm tra, đánh giá tính pháp lý của các yêu cầu tư vấn và các giấy tờ của khách hàng
- Trên cơ sở các yêu cầu và tài liệu khách hàng cung cấp các luật sư của chúng tôi sẽ phân tích, đánh giá tính hợp pháp, sự phù hợp với yêu cầu thực hiện công việc;
- Trong trường hợp khách hàng cần luật sư tham gia đàm phán, gặp mặt trao đổi với đối tác của khách hàng trong việc Đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế, chúng tôi sẽ sắp xếp, đảm bảo sự tham gia theo đúng yêu cầu;
- Chúng tôi đại diện cho khách hàng dịch thuật, công chứng các giấy tờ có liên quan.
- Đại diện lên Sở kế hoạch và Đầu tư để nộp hồ sơ Đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế cho khách hàng.
- Đại diện theo dõi hồ sơ và trả lời của Sở KH-ĐT, thông báo kết quả hồ sơ đã nộp cho khách hàng; - Nhận giấy chứng nhận Đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế tại Sở Kế hoạch và Đầu tư.

Giấy phép đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế

Giấy phép đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế , cung cấp hồ sơ xin đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế .

Công ty tư vấn luật Việt Tín với đội ngũ chuyên viên tư vấn chuyên nghiệp có nhiều năm kinh nghiệm sẽ đại diện khách hàng nộp hồ sơ đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế cho cơ quan nhà nước, vì thế khách hàng sẽ không phải mất thời gian làm thủ tục hành chính. Dịch vụ tư vấn đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế của Việt Tín đảm bảo làm thủ tục nhanh chóng với chi phí dịch vụ thấp nhất.


đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế

HỒ SƠ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ GỒM:
Đơn đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế.
Giấy Chứng nhận đăng ký Kinh doanh, trong đó có ghi chức năng sản xuất trang thiết bị y tế (bản sao có Công chứng).
Bản Công bố tiêu chuẩn chất lượng hàng hóa hoặc bản Công bố hàng hóa phù hợp tiêu chuẩn.
Kết quả đánh giá Thử nghiệm tại ít nhất 3 cơ sở y tế của Việt Nam (tùy theo từng loại sản phẩm, Bộ Y tế chỉ định cơ sở y tế để thử nghiệm).
Kết quả kiểm nghiệm các tính chất hóa, lý và Kiểm định độ an toàn của cơ quan chức năng (đối với loại sản phẩm có yêu cầu kiểm nghiệm, kiểm định).
Tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng.


Giấy phép đăng ký lưu hành sản phẩm thiết bị y tế

Nhãn sản phẩm: Theo đúng Quy chế Ghi nhãn hàng hóa lưu thông trong nước và hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu ban hành kèm theo Quyết định số 178/1999/QĐ-TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ và Thông tư hướng dẫn thực hiện số 34/1999/TT-BTM ngày 15/12/1999 của Bộ Thương mại.



Dịch vụ liên quan:

Đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế

Hồ sơ đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế

Tư vấn đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế

Thủ tục Tiếp nhận công bố sản phẩm, hàng hoá phù hợp tiêu chuẩn/quy chuẩn kỹ thuật.

a)Tên thủ tục: Tiếp nhận công bố sản phẩm, hàng hoá phù hợp tiêu chuẩn/quy chuẩn kỹ thuật.
b) Trình tự thực hiện thủ tục hành chính:
Bước 1. Chuẩn bị hồ sơ
 Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ công bố sản phẩm, hàng hoá phù hợp tiêu chuẩn kỹ thuật, quy chuẩn kỹ thuật tại phòng Quản lý Tiêu chuẩn Chất lượng.
Bước 2. Tiếp nhận và xử lý hồ sơ
Cán bộ của phòng nhận hồ sơ xem xét, kiểm tra hồ sơ, chậm nhất trong thời hạn 07 ngày làm việc ra thông báo tiếp nhận nếu hồ sơ hợp lệ/ thông báo lại cho doanh nghiệp bổ xung, sửa đổi nếu hồ sơ chưa đầy đủ , hợp lệ.
 Bước 3. Trả kết quả
Tổ chức, cá nhân nhận kết quả tại Phòng Quản lý Tiêu chuẩn Chất lượng thuộc Chi cục Tiêu chuẩn-đo lường-Chất lượng.
c)Cách thức thực hiện:
            Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ và nhận kết quả tại Phòng Quản lý Tiêu chuẩn Chất lượng thuộc Chi cục Tiêu chuẩn-đo lường-Chất lượng
d)Thành phần, số lượng bộ hồ sơ:
* Thành phần hồ sơ gồm:
            Thành phần hồ sơ công bố hợp chuẩn bao gồm:
            Công bố hợp chuẩn dựa trên kết kết quả công nhận phù hợp do bên thứ  ba thực hiện: 
            -  Bản công bố hợp chuẩn đã đăng ký 
            - Bản sao giấy chứng nhận hợp chuẩn do tổ chức chứng nhận hợp chuẩn cấp cho sản phẩm, hàng hóa…
            - Tiêu chuẩn sử dụng làm căn cứ công bố.
            - Bản mô tả chung về sản phẩm hàng hoá (đặc điểm, công dụng).
            - Thông báo tiếp nhận bản công bố hợp chuẩn 
            Trường hợp công bố phù hợp dựa trên kết quả tự đánh giá của cơ sở, hồ sơ công bố bao gồm:
            - Bản công bố hợp chuẩn đã đăng ký 
            - Tiêu chuẩn sử dụng làm căn cứ để công bố.
            - Bản mô tả chung về sản phẩm, hàng hoá (đặc điểm, công dụng).   
            - Báo cáo đánh giá hợp chuẩn kèm theo kết quả thử nghiệm mẫu
            - Qui trình sản xuất và kiểm soát chất lượng  hoặc bản sao chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng cho quá trình sản xuất, kinh doanh sản phẩm hàng hoá theo tiêu chuẩn ISO 9001.
            - Thông báo tiếp nhận bản công bố hợp chuẩn 
            Thành phần hồ sơ công bố hợp quy bao gồm:
            Công bố hợp quy dựa trên kết qủa chứng nhận của hợp quy của bên thứ 3 gồm:
            - Bản công bố hợp quy 
            - Bản sao chứng chỉ chứng nhận sản phẩm, hàng hoá phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật tương ứng do tổ chức chứng nhận hợp quy cấp.
            - Bản mô tả chung về sản phẩm, hàng hoá (đặc điểm, công dụng..) 
            - Thông báo tiếp nhận bản công bố hợp quy 
            * Trường hợp công bố hợp quy dựa trên kết quả tự đánh giá của cơ sở, hồ sơ công bố hợp quy gồm:
            - Bản công bố hợp quy 
            - Bản mô tả chung về sản phẩm hàng hoá (đặc điểm, công dụng…)
            - Kết quả thử nghiệm, hiệu chuẩn (nếu có).
            - Qui trình sản xuất và kế hoạch kiểm soát chất lượng hoặc bản sao chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn ISO 9001.
            - Kế hoạch giám sát định kì.
            - Báo cáo đánh giá hợp quy kèm theo tài liệu có liên quan.
            - Thông báo tiếp nhận bản công bố hợp chuẩn.  
            * Số lượng bộ hồ sơ: 03 bộ
e) Thời hạn giải quyết thủ tục hành chính:
Bẩy ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
f) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức, cá nhân
g) Cơ quan thực hiện TTHC:
            - Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Chi cục Tiêu chuẩn - Đo lường - Chất lượng
            - Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Chi cục Tiêu chuẩn - Đo lường - Chất lượng
h) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính:
 Thông báo tiếp nhận bản công bố sản phẩm, hàng hoá, qúa trình, dịch vụ, môi trường phù hợp tiêu chuẩn/quy chuẩn kỹ thuật .
i) Phí, lệ phí: Không quy định
k) Tên mẫu đơn, tờ khai:
            - Bản công bố hợp chuẩn/hợp quy;
            - Kế hoạch kiểm soát chất lượng
l)Các yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không quy định
m)Căn cứ pháp lý để giải quyết thủ tục hành chính:
            - Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật. 
            - Nghị định 127/2007/NĐ-CP ngày 01 tháng 8 năm 2007 của chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật.
            - Quyết định 24/2007/QĐ-BKHCN ngày 28 tháng 9 năm 2007 về việc ban hành “ Quy định về chứng nhận hợp chuẩn, chứng nhận hợp quy và công bố hợp chuẩn, công bố hợp quy”.

Thứ Hai, 28 tháng 1, 2013

Công bố tiêu chuẩn chất lượng hàng hóa

(Theo quy định tại Quyết định số 2425/2000/QĐ-BKHCNMT của Bộ KH-CN-MT)

1. quy định chung

1.1. Công bố tiêu chuẩn chất lượng hàng hoá: Là việc xây dựng Tiêu chuẩn cơ sở hoặc chấp nhận tiêu chuẩn khác (Tiêu chuẩn Quốc tế, Tiêu chuẩn khu vực, Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN, Tiêu chuẩn ngành TCN) để làm căn cứ cho sản xuất kinh doanh hàng hoá của mình và thông báo cho các cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền (Chi cục TC-ĐL-CL hoặc các Sở, ngành chủ quản)

1.2. Đối tượng áp dụng: Các Doanh nghiệp, các cơ sở sản xuất kinh doanh trong tỉnh thực hiện việc sản xuất, chế biến hàng hoá theo quy mô công nghiệp thuộc danh mục do Bộ KHCNMT và các Bộ chuyên ngành quy định

1.3. Các tổ chức, cá nhân sản xuất kinh doanh công bố Tiêu chuẩn CLHH để thực hiện và chịu trách nhiệm về Tiêu chuẩn CLHH do mình công bố theo quy định tại điều 10, điều 20 pháp lệnh CLHH

1.4. Các yêu cầu kỹ thuật đối với hàng hoá của Doanh nghiệp sản xuất kinh doanh do Doanh nghiệp thực hiện công bố phải có khả năng xác định, đánh giá hoặc xác minh bằng các phương pháp thích hợp

2/ Thủ tục công bố

2.1. Doanh nghiệp điền đầy đủ và chính xác các thông tin cần thiết vào "Bản công bố" theo mẫu (phụ lục 1)

2.2. Doanh nghiệp gửi "Bản công bố" kèm theo bản sao tiêu chuẩn đến:
- Chi cục TC-ĐL-CL Thái Bình
- Đối với hàng hoá đặc thù thuộc phạm vi quản lý chất lượng của các ngành theo phân cấp quản lý tại Nghị định 86/CP của Chính phủ, Doanh nghiệp gửi thêm 1 bộ hồ sơ đến Sở, ngành chủ quản.

- Các cơ quan quản lý nói trên sau khi thẩm xét hồ sơ, nếu Tiêu chuẩn áp dụng của cơ sở phù hợp với quy định của Nhà nước thì lập Phiếu tiếp nhận, vào sổ theo dõi việc công bố tiêu chuẩn của Doanh nghiệp. Nếu chưa phù hợp phải có trách nhiệm hướng dẫn cho Doanh nghiệp bổ xung, sửa đổi.

- Thời gian thực hiện xong việc công bố tiêu chuẩn áp dụng cho cơ sở là 15 ngày.

3. Trách nhiệm của Doanh nghiệp thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng

3.1. Phải đảm bảo Tiêu chuẩn đã công bố áp dụng đáp ứng được các quy định tại điểm 1.3 và 1.4

3.2. Đảm bảo các điều kiện cần thiết khác (cơ sở vật chất kỹ thuật, nhân lực, tổ chức quản lý…) để chất lượng hàng hoá của mình phù hợp với tiêu chuẩn đã công bố

3.3. Đảm bảo chất lượng hàng hoá đạt tiêu chuẩn chất lượng đã công bố, kiểm tra chất lượng và chịu trách nhiệm về chất lượng hàng hoá của mình

Công bố tiêu chuẩn cơ sở

Việt Tín chuyên tư vấn thủ tục Công bố tiêu chuẩn cơ sở, cung cấp hồ sơ  Công bố tiêu chuẩn cơ sở, đại diện khách hàng nộp hồ sơ Công bố tiêu chuẩn cơ sở cho cơ quan nhà nước.

Dịch vụ Công bố tiêu chuẩn cơ sở của Việt Tín đảm bảo làm thủ tục nhanh chóng, an toàn với chi phí dịch vụ thấp nhất. Khách hàng có thể hoàn toàn yên tâm và tin tưởng khi đến với dịch vụ tư vấn Công bố tiêu chuẩn cơ sở của Việt Tín .

I. HỒ SƠ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN CƠ SỞ GỒM:
  • Quyển công bố tiêu chuẩn cơ sở.
  • Tiêu chuẩn chất lượng hàng hoá công bố (chấp nhận tiêu chuẩn quốc gia, tiêu chuẩn quốc tế, tiêu chuẩn khu vực hoặc tiêu chuẩn nước ngoài tương ứng thành tiêu chuẩn cơ sở, kết quả nghiên cứu khoa học và công nghệ, kết quả thử nghiệm, đánh giá, phân tích và thực nghiêm) kèm theo quyết định ban hành.
  • Bản sao phiếu đánh giá kết quả khảo nghiệm, thử nghiệm (đối với hàng hoá cần nghiên cứu khảo nghiệm, thử nghiệm trước khi lưu thông).
II. TƯ VẤN CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN CƠ SỞ TẠI Việt Tín :
Khách hàng làm hồ sơ Công bố tiêu chuẩn cơ sở tại Việt Tín  ẽ được hưởng một số dịch vụ ưu đãi miễn phí như:
Bravolaw sẽ Tư vấn hành lang pháp lý cho khách hàng trước khi Công bố tiêu chuẩn cơ sở như:
  • Tư vấn hồ sơ tài liệu chuẩn Công bố tiêu chuẩn cơ sở, tư vấn các thủ tục khác liên quan đến Công bố tiêu chuẩn cơ sở…
  • Việt Tín sẽ kiểm tra, đánh giá tính pháp lý của các yêu cầu tư vấn và các giấy tờ của khách hàng
  • Trên cơ sở các yêu cầu và tài liệu khách hàng cung cấp các luật sư của chúng tôi sẽ  phân tích, đánh giá tính hợp pháp, sự phù hợp với yêu cầu thực hiện công việc;
  • Trong trường hợp khách hàng cần luật sư tham gia đàm phán, gặp mặt trao đổi với đối tác của khách hàng trong việc Công bố tiêu chuẩn cơ sở, chúng tôi sẽ sắp xếp, đảm bảo sự tham gia theo đúng yêu cầu;
  • Sau khi ký hợp đồng dịch vụ Việt Tín sẽ tiến hành soạn Hồ sơ Công bố tiêu chuẩn cơ sở cho khách hàng;
  • Chúng tôi đại diện cho khách hàng dịch thuật, công chứng các giấy tờ có liên quan.
  • Đại diện khách hàng nộp hồ sơ đăng ký Công bố tiêu chuẩn cơ sở cho cơ quan Nhà nước;
  • Nhận kết quả là Bản Công bố tiêu chuẩn cơ sở;
Ngoài các dịch vụ ưu đãi trên, khách hàng làm thủ tục Công bố tiêu chuẩn cơ sở tại Việt Tín c òn được  hưởng thêm một số dịch vụ hậu mãi của công ty như:
  • Cung cấp văn bản pháp luật có liên quan theo yêu cầu.
  • Tư vấn miễn phí về tra cứu nhãn hiệu.
  • Tư vấn đăng ký bảo hộ thương hiệu.
  • Tư vấn miễn phí qua yahoo chat, email, website của công ty

Xây dựng tiêu chuẩn cơ sở như thế nào?

XÂY DỰNG TIÊU CHUẨN CƠ SỞ

Việc xây dựng tiêu chuẩn thực phẩm dựa trên hai nguyên tắc chính:

Xây dựng mới

Căn cứ vào các nghiên cứu cơ bản nghiên cứu sâu về lĩnh vực vệ sinh an toàn thực phẩm, căn cứ vào tình hình thực tiễn sản xuất và công nghệ sản xuất để đưa ra các chỉ tiêu yêu cầu đối với từng mặt hàng hoặc nhóm mặt hàng.

Chấp nhận tiêu chuẩn Quốc tế

Mỗi quốc gia có thể chấp nhận từng phần hoặc toàn bộ một tiêu chuẩn Quốc tế để áp dụng ở quốc gia thành viên đó. Trong hệ thống tiêu chuẩn của mỗi nước, nếu tiêu chuẩn quốc gia là bắt buộc áp dụng, các ngành và các cơ sở đều phải áp dụng tiêu chuẩn quốc gia đó, trong trường hợp chưa có tiêu chuẩn quốc gia và tiêu chuẩn ngành, các cơ sở có thể áp dụng tiêu chuẩn cơ sở hoặc chấp nhận các tiêu chuẩn quốc tế, quốc gia khác để áp dụng ở cơ sở.

Trong tình hình hiện nay khi hệ thống TCVN chưa đáp ứng được yêu cầu của công tác quản lý chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm, Bộ Y tế đã khẩn trương ban hành các Quy định về vệ sinh an toàn thực phẩm, trong các quy định này chỉ đưa ra các chỉ tiêu vệ sinh an toàn, là các chỉ tiêu bắt buộc phải tuân theo. Do vậy, nội dung của TCCS phải quy tụ đủ các nội dung trên liên qua đến sản phẩm cần xây dựng Tiêu chuẩn.

Trong thực tế, quá trình xây dựng TCCS có các trường hợp sau xảy ra:


  • Sản phẩm đã có TCVN
  • Sản phẩm chưa có TCVN nhưng đã có TCN;
  • Sản phẩm chưa có TCVN, TCN nhưng có tiêu chuẩn Quốc tế (TCQT);
  • Sản phẩm chưa có TCVN; TCN; TCQT.

Với mỗi trường hợp có cách giải quyết khác nhau:
Trường hợp sản phẩm đã có TCVN
TCVN có đầy đủ chỉ tiêu về vệ sinh: vi sinh; kim loại nặng; các chất ô nhiễm khác:
Cơ sở có thể xây dựng TCCS dựa hoàn toàn trên nội dung TCVN.
Trường hợp cơ sở có ý định sản xuất sản phẩm có một hoặc toàn bộ chỉ tiêu ưu việt hơn so với TCVN hay bổ sung một/ nhiều chỉ tiêu mới so với TCVN thì các mức quy định đối với chỉ tiêu có lợi phải cao hơn hoặc bằng so với TCVN và các mức đối với chỉ tiêu có hại phải thấp hơn hoặc bằng TCVN.
TCVN chưa có các chỉ tiêu vệ sinh:
Trong trường hợp này phải xây dựng TCCS trên cơ sở kết hợp nội dung của TCVN đó với các quy định về vệ sinh, an toàn thực phẩm của Ngành Y tế.
Trường hợp sản phẩm chưa có TCVN nhưng có TCN:
Cơ sở phải xây dựng TCCS trên cơ sở kết hợp nội dung trong TCN và Quy định vệ sinh, an toàn của Ngành Y tế.
Trường hợp sản phẩm chưa có TCVN, TCN nhưng có TCQT
Cơ sở được quyền xây dựng TCCS trên cơ sở dịch chuyển một phần hoặc toàn bộ TCQT, nhưng đến khi sản phẩm có TCVN hoặc TCN thì cần phải khẩn chương thay đổi TCCS dịch chuyển đó nếu nội dung có những điểm trái với TCVN, TCN vừa được xây dựng.
Trường hợp sản phẩm không có TCVN, TCN, TCQT:

Cơ sở phải tiến hành xây dựng TCCS cho sản phẩm của mình thông qua các bước sau:
Xác định các chỉ tiêu cần phải quy định. Phương pháp xác định các chỉ tiêu có thể tham vấm chuyên gia hoặc tham khảo các tiêu chuẩn của các sản phẩm có tính chất tương tự như: quá trình chế biến (nguyên liệu, nhiệt độ…) hoặc phương pháp sử dụng (trực tiếp, gia nhiệt trước khi ăn…).
Xác định giới hạn các chỉ tiêu đã xác định. Tiến hành kiểm nghiệm các chỉ tiêu đó trong quá trình sản xuất ban đầu (kéo dài tối thiểu 30 ngày). Lấy giá trị cao nhất của các chỉ tiêu không có lợi và trị số thấp nhất của chỉ tiêu có lợi làm giới hạn ban đầu để xây dựng TCCS.
Trong quá trình sản xuất, cần tiến hành kiểm nghiệm xác định các chỉ tiêu theo mùa, vụ để xác định trị số cao nhất của các chỉ tiêu không có lợi và trị số thấp nhất của chỉ tiêu có lợi trong cả năm. Phân tích xác định nguyên nhân dẫn đến tình trạng biến đổi trị số các chỉ tiêu, tiến hành các biện pháp khắc phục(nếu có).
Xác định trị số các chỉ tiêu có thể đạt được, nếu trị số này khác trị số đã quy định tại điểm 4.2 thì phải xây dựng lại TCCS với các chỉ tiêu có các trị số mới này.

TỔ CHỨC ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN

Tổ chức áp dụng tiêu chuẩn được thực hiện bởi hai đối tượng chính: Cơ quan quản lý và các cơ sở sản xuất. Mỗi một đối tượng có nội dung hoạt động khác nhau vừa có tính độc lập vừa có mối quan hệ hữu cơ với nhau:
Các cơ sở sản xuất: Tổ chức áp dụng tiêu chuẩn trong quá trình sản xuất, công bố tiêu chuẩn và cam kết sản phẩm do mình sản xuất đạt tiêu chuẩn.
Thực phẩm cũng như các hàng hoá khác, hoạt động công bố TCCL được thay thế hoạt động đăng ký chất lượng từ ngày 01 tháng 7 năm 2000 theo quy định của Pháp lệnh

Chất lượng hàng hóa năm 1999. Hoạt động công bố trên nhằm xoá bỏ cơ chế xin cho với mục tiêu:
Chủ động và đơn giản hoá giai đoạn 1 là giai đoạn công bố tiêu chuẩn chất lượng nhằm nâng cao vai trò tự chịu trách nhiệm của người sản xuất chế biến thực phẩm.
Đồng thời nâng cao hiệu quả và năng lực quản lý ở giai đoạn 2, giai đoạn công bố phù hợp tiêu chuẩn.
Thực chất hoạt động có ý nghĩa quản lý là các nội dung của giai đoạn 2, giai đoạn công bố phù hợp tiêu chuẩn, giai đoạn thay thế cho hoạt động kiểm tra sau đăng ký chất lượng trước đây.

Về nguyên tắc, tự công bố tiêu chuẩn chất lượng do doanh nghiệp chủ động tiến hành thủ tục đơn giản không rắc rối, phiền hà như đăng ký chất lượng thực phẩm trước đây.
Các hoạt động công bố chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm được tiến hành theo Quy định tạm thời về công bố tiêu chuẩn chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm được ban hành theo Quyết định số 42/2005/QĐ-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Cơ quan quản lý: Công nhận việc công bố tiêu chuẩn và cam kết sản phẩm của các nhà sản xuất. Tổ chức việc kiểm tra, thanh tra các sản phẩm theo tiêu chuẩn đã công bố.

Công bố phù hợp tiêu chuẩn có các nội dung mang tính quản lý thực sự vừa cải cách phương thức quản lý: cơ quan quản lý không tự lấy mẫu tiến hành đánh giá thử nghiệm mà do cơ cở (nếu đủ năng lực) hoặc bên thứ 3 tiến hành, cơ quan quản lý chỉ tiến hành kiểm tra các hoạt động trên thông qua hồ sơ chất lượng của cơ sở. Phương thức này tạo điều kiện nâng cao năng lực quản lý vốn còn mỏng manh của hệ thống quản lý chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm từ trung ương tới địa phương hiện nay. Sau khi sản phẩm đã lưu hành, cơ quan quản lý sẽ tăng cường hậu kiểm sản phẩm, cơ sở của công tác này chính là tiêu chuẩn và bản chất của công tác này chính là giám sát, kiểm tra, nâng cao hiệu lực của tiêu chuẩn.

Cách thức xây dựng và công bố tiêu chuẩn cơ sở

Tiêu chuẩn cơ sở rất quan trọng trong hoạt động sản xuất, kinh doanh của doanh nghiệp. Hiện nay, hệ thống tiêu chuẩn của nước ta chỉ có hai cấp là tiêu chuẩn quốc gia và tiêu chuẩn cơ sở. Một tổ chức sản xuất kinh doanh tối thiểu phải có tiêu chuẩn cơ sở trong khi chưa áp dụng được tiêu chuẩn quốc gia hay tiêu chuẩn khu vực, tiêu chuẩn quốc tế cho sản phẩm, dịch vụ của mình.

Tiêu chuẩn cơ sở giúp doanh nghiệp có căn cứ pháp lý để thực hiện sản xuất kinh doanh. Khi một tổ chức sản xuất dựa trên tiêu chuẩn cơ sở do mình xây dựng, tổ chức sẽ kiểm soát sản phẩm một cách cụ thể, dễ dàng cho việc tiếp cận sản phẩm, sản xuất theo tiêu chuẩn, phát hiện sai lỗi có căn cứ và bảo đảm độ tin cậy cho khách hàng; giúp khách hàng dễ dàng làm quen với sản phẩm và giảm khối lượng công việc trao đổi với khách hàng.

Tiêu chuẩn cơ sở được xây dựng trên 4 phương pháp:

Thứ nhất, doanh nghiệp tự xây dựng dựa vào kết quả thử nghiệm của tổ chức. Phương pháp này được nhiều doanh nghiệp áp dụng. Ưu điểm của nó là tiêu chuẩn thực tế, dễ hiểu, dễ áp dụng nhưng mất thời gian và chi phí thử nghiệm mẫu. Để thực hiện được việc này, doanh nghiệp cần có một đội ngũ nghiên cứu, phát triển sản phẩm kết hợp với việc đưa các mẫu sản phẩm đi thử nghiệm để có kết quả xác thực, từ đó có các thông số cụ thể để xây dựng tiêu chuẩn.

Thứ hai, xây dựng dựa trên tiêu chuẩn quốc gia, tiêu chuẩn quốc tế. Phương pháp này dễ làm nhưng đôi khi không thực tế. Khi một tổ chức sử dụng một trong các tiêu chuẩn trên làm tiêu chuẩn cho sản phẩm, dịch vụ của mình, tổ chức phải cố gắng đáp ứng các tiêu chí của các tiêu chuẩn trên. Điều này khó có thể thực hiện do hạn chế về năng lực và cơ sở vật chất của doanh nghiệp. Tuy nhiên nếu sản phẩm đáp ứng được các tiêu chuẩn trên sẽ giúp doanh nghiệp nâng cao được vị thế của mình trên thương trường.

Thứ ba, xây dựng dựa trên việc tham khảo tiêu chuẩn quốc tế, tiêu chuẩn quốc gia, tiêu chuẩn nước ngoài. Tiêu chuẩn xây dựng theo phương thức này có thể làm khác với tiêu chuẩn quốc gia, tiết kiệm chi phí nhưng phải có người am hiểu về lĩnh vực chuyên môn. Đây là phương pháp tương đối phổ biến, phương pháp này cần sự nghiên cứu kỹ lưỡng và đòi hỏi tổ chức có chuyên gia sâu trong lĩnh vực của mình.

Thứ tư, trong trường hợp không thể áp dụng được một trong ba phương pháp trên, tổ chức có thể thuê các tổ chức bên ngoài xây dựng tiêu chuẩn cơ sở giúp mình. Hiện nay có rất nhiều các tổ chức khoa học và công nghệ chuyên cung cấp các dịch vụ tư vấn trong đó có tư vấn xây dựng tiêu chuẩn cơ sở. Việc làm này có ưu điểm là không mất thời gian nhưng chi phí tốn kém và doanh nghiệp có thể không tự hiểu được tiêu chuẩn của mình.

Việc công bố tiêu chuẩn cơ sở được thực hiện theo phương thức tự nguyện thông qua báo đài, ghi trên nhãn sản phẩm hoặc trên các phương tiện thông tin đại chúng khác.

Do tính chất tự nguyện, hiện nay nhiều doanh nghiệp bỏ qua việc công bố tiêu chuẩn áp dụng cho sản phẩm của mình. Một số doanh nghiệp cho rằng không có công bố tiêu chuẩn tại cơ quan có thẩm quyền có nghĩa là doanh nghiệp sản xuất không cần tiêu chuẩn. Điều này khiến doanh nghiệp vô tình vi phạm pháp luật vì sản phẩm sản xuất ra phải dựa trên tiêu chuẩn áp dụng.

Nội dung tiêu chuẩn cơ sở

Một tiêu chuẩn cơ sở phải có các phần sau :
Phần khái quát: nêu các nội dung:
– Tên thương nhân hoặc/ và biểu tượng (logo) của thương nhân.
– Cụm chữ “Tiêu chuẩn cơ sở” viết bằng chữ in.
– Ký hiệu và số hiệu tiêu chuẩn: (Thí dụ: TCCS 01/2006) .
– Tên gọi tiêu chuẩn .
– Ngày tháng năm phê duyệt ban hành, người phê duyệt .
– Lần soát xét (nếu có) .
– Ký hiệu tiêu chuẩn thay thế ( nếu có)
– Phạm vi áp dụng: (Thí dụ: tiêu chuẩn này áp dụng cho sản phẩm…, tiêu chuẩn này không áp dụng cho sản phẩm…)
Các nội dung được ghi như sau:

– Cụm từ Tiêu chuẩn cơ sở: Viết bằng chữ in.
– Tên cơ quan chủ quản: Ghi tên nơi cấp giấy phép thành lập doanh nghiệp, giấy phép kinh doanh… (thí dụ: Sở KH & ĐT, UBND TP, UBND Q/H, Ban Quản lý các Khu chế xuất, Khu công nghiệp…)
– Tên cơ sở sản xuất: Ghi tên có trong giấy phép kinh doanh của thương nhân.
– Tên sản phẩm: Ghi tên sản phẩm công bố tiêu chuẩn. Tên sản phẩm phải thể hiện đúng bản chất và không gây ngộ nhận về chất lượng đối với sản phẩm cùng loại có trên thị trường.
– Số tiêu chuẩn: Ghi số thứ tự tiêu chuẩn được xây dựng của thương nhân.
VD:
– Tiêu chuẩn cơ sở được xây dựng đầu tiên trong năm 2006 của Công ty KDCBTP Kinh Đô có thể ghi là:
Số tiêu chuẩn: TCCS 01/2006 hoặc TCCS 01/2006/CT.A
Có hiệu lực từ ngày: Ghi ngày xây dựng tiêu chuẩn cơ sở.
Phạm vi áp dụng:
Phần này có thể ghi:
– Số quyết định ban hành tiêu chuẩn cơ sở, Nói rõ thêm về sản phẩm (thí dụ: tiêu chuẩn này áp dụng cho sản phẩm…… được sản xuất bởi công ty…..từ……).
Phần kỹ thuật:
Yêu cầu kỹ thuật
– Nếu thương nhân chấp nhận TCVN, TCN, tiêu chuẩn quốc tế,
khu vực hoặc nước ngoài thì phải nêu ký hiệu và số hiệu tiêu chuẩn
đó và có bản sao kèm theo (theo mẫu) đồng thời đánh máy các chỉ tiêu và mức chỉ tiêu vào tiêu chuẩn cơ sở.
Các chỉ tiêu cảm quan:
Được mô tả từ sản phẩm công bố qua các giác quan.
Các chỉ tiêu vệ sinh, an toàn thực phẩm (vi sinh vật, kim loại nặng, thuốc bảo vệ thực vật)
– Theo Quyết Định 867/1998/QĐ-BYT, hoặc TCVN hiện hành, hoặc các Quy định, Quyết định hiện hành khác của Bộ Y tế.
– Khi ghi thì ghi giới hạn tối đa cho phép.
Các chỉ tiêu chất lượng chủ yếu
– Ghi theo khoảng hoặc hàm lượng công bố trên nhãn và cộng, trừ sai số cho phép theo phương pháp thử.
– Là mức hoặc định lượng các chất quyết định giá trị dinh dưỡng và tính chất đặc thù của sản phẩm để nhận biết, phân loại và phân biệt với thực phẩm cùng loại.
Các tiêu chuẩn chỉ điểm chất lượng
Là những chỉ tiêu kỹ thuật mà qua đó có thể xác định tính ổn định của chất lượng sản phẩm hoặc hàm lượng các chất cấu tạo chủ yếu của sản phẩm.
Nguyên liệu và phụ gia thực phẩm
– Liệt kê các nguyên liệu là thành phần cấu tạo và nêu rõ tên phụ gia, hoạt chất chính, hoặc chỉ số quốc tế (Thí dụ: Chất bảo quản (211), Chất bảo quản: Natri benzoat).
– Có thể nêu thêm phần thuyết minh về nguồn gốc, xuất xứ và chất lượng của mỗi thành phần cấu tạo ( đặc biệt đối với phụ gia thực phẩm).
– Nếu không sử dụng phụ gia thực phẩm phải ghi rõ không sử dụng.
Thời hạn sử dụng
– Là khoảng thời gian mà các chỉ tiêu chất lượng không bị giảm hoặc thay đổi, thực phẩm không bị biến chất, bao bì không bị biến dạng hoặc bị ăn mòn và không gây hại cho sức khỏe người tiêu dùng ( khoảng thời gian giữa ngày hết hạn và ngày sản xuất).
– Nêu rõ vị trí ghi ở đâu trên bao bì của sản phẩm bán lẻ.
Hướng dẫn sử dụng và bảo quản
– Hướng dẫn sử dụng có thể gồm: chỉ ra mục đích, đối tượng sử dụng, liều lượng sử dụng; cách dùng hoặc cách chế biến hoặc công thức, quy trình chế biến sao cho phù hợp với mục đích đã định trước của thương nhân.
– Hướng dẫn bảo quản: nêu rõ điều kiện bảo quản trong môi trường nào, nhiệt độ thích hợp nhằm giữ cho thực phẩm trong thời hạn sử dụng vẫn giữ được chất lượng
Quy trình sản xuất (có thể đưa ra hình khối)
– Sơ đồ quy trình công nghệ chế biến
– Có thể thêm phần thuyết minh về các công đoạn và điều kiện bảo đảm chất lượng, an toàn của sản phẩm (kho nguyên liệu, dụng cụ, thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm).
Chất liệu bao bì và quy cách bao gói
– Nói rõ sản phẩm được đóng gói trong bao bì chất liệu gì? Bao bì phải đảm bảo an toàn, vệ sinh, không thôi nhiễm độc vào thực phẩm.
– Khối lượng tịnh (đối với chất rắn). Thể tích thực (đối với chất lỏng).
Các biện pháp phân biệt thật, giả (nếu có)
Nội dung ghi nhãn (hoặc nhãn đang lưu hành)
Tiêu chuẩn cơ sở có thể có lời nói đầu, mục lục, phụ lục, chú thích, bảng, hình vẽ, sơ đồ, công thức toán học,…

Chủ Nhật, 27 tháng 1, 2013

Công bố tiêu chuẩn chất lượng thực phẩm thường nhập khẩu

Khác với thực phẩm chức năng vì mục đích bổ sung một số loại vi chất nhất định nào đó cho cở thể thì thực phẩm thường hướng tới tất cả mọi loại đối tượng khách hàng mà không vì mục đích đặc biệt nào!

Thực phẩm thường nhập khẩu hiện nay trên thị trường Việt Nam có các loại như: bánh Danisa, kẹo hồng sâm Korea (Korea red ginseng candy…)

1. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn chất lượng thực phẩm thông thường nhập khẩu bao gồm;
- Bản công bố tiêu chuẩn sản phẩm
- Bản tiêu chuẩn cơ sở do thương nhân ban hành.
- Giấy đăng ký kinh doanh của thương nhân Việt Nam hoặc Giấy phép thành lập văn phòng đại diện của công ty sản xuất nước ngoài (bản sao công chứng).
- Tiêu chuẩn sản phẩm (Products Specification) của nhà sản xuất hoặc Phiếu kết quả kiểm nghiệm (về chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, chỉ tiêu chỉ điểm chất lượng và các chỉ tiêu vệ sinh liên quan) của nhà sản xuất hoặc của cơ quan kiểm định độc lập nước xuất xứ.
- Nhãn sản phẩm hoặc ảnh chụp nhãn sản phẩm và dự thảo nội dung ghi nhãn phụ (có đóng dấu của thương nhân); Mẫu có gắn nhãn (nếu có yêu cầu để thẩm định).
- Bản sao có công chứng nước ngoài hoặc trong nước của một trong các giấy chứng nhận sau (nếu có): Chứng nhận GMP (thực hành sản xuất tốt); tiêu chuẩn HACCP (hệ thống phân tích mối nguy và kiểm soát điểm tới hạn); hoặc giấy chứng nhận tương đương.( nếu có)
- Bản sao biên lai nộp phí thẩm định hồ sơ và lệ phí cấp số chứng nhận cho cơ quan có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận.
- Bản sao Hợp đồng thương mại (nếu có).

Chú ý: Riêng đối với thực phẩm chiếu xạ, thực phẩm biến đổi gen, sản phẩm công nghệ mới hoặc trong thành phần có chứa nguyên liệu có nguồn gốc biến đổi gen, chiếu xạ trong hồ sơ công bố phải có bản sao giấy chứng nhận an toàn sinh học, an toàn chiếu xạ và thuyết minh quy trình sản xuất.

Công bố chất lượng hương liệu thực phẩm nhập khẩu

Hương liệu thực phẩm không tham gia vào cấu tạo thành phần của thực phẩm nhưng có ảnh hưởng sâu sắc đến sức khỏe và tính mạng của người tiêu dùng.

Do vậy, dù là hương liệu thực phẩm sản xuất trong nước hay nhập khẩu đều phải được công bố tiêu chuẩn chất lượng tại cơ quan Nhà Nước có thẩm quyền. Việt Tín hướng dẫn hồ sơ và thủ tục công bố chất lượng hương liệu thực phẩm nhập khẩu như sau:

1.Hồ sơ công bố chất lượng hương liệu thực phẩm:

  • Bản công bố tiêu chuẩn sản phẩm;
  • Bản Quyết định áp dụng tiêu chuẩn sản phẩm;
  • Bản tiêu chuẩn cơ sở;
  • Dự thảo nhãn phụ sản phẩm (nếu có);
  • Giấy phép lưu hành tại nước sở tại (Certificate of Free Sales)
  • Giấy phân tích thành phần (Certificate of analysis), trường hợp không có giấy phân tích thành phần này thì phải cung cấp kết quả khảo nghiệm tại các trung tâm khảo nghiệm có chức năng. Ghi chú: CA hợp lệ phải do trung tâm kiểm nghiệm độc lập có chức năng phòng thí nghiệm đạt chuẩn ISO 17025, cung cấp giấy chứng nhận ISO 17025

2.Công việc Việt Tín tiến hành:

  • Tư vấn các vấn đề liên quan đến công bố chất lượng hương liệu thực phẩm;
  • Tư vấn tính hợp lý các tài liệu, hồ sơ khách hàng cung cấp;
  • Soạn thảo hồ sơ công bố chất lượng hương liệu thực phẩm;
  • Đại diện khách hàng nộp hồ sơ tại cơ quan Nhà Nước có thẩm quyền để Công bố chất lượng hương liệu thực phẩm.

3.Hiệu lực công bố hương liệu thực phẩm:

  • Giấy công bố chất lượng hương liệu thực phẩm có giá trị 03 năm, trước khi hết thời hạn 03, doanh nghiệp được gia hạn việc công bố và làm đơn gia hạn.
  • Hồ sơ nộp tại: Cục vệ sinh an toàn thực phẩm (Bộ Y Tế).
  • Đừng ngần ngại liên hệ với chúng tôi ngay bây giờ nếu bạn có nhu cầu công bố hương liệu thực phẩm sản xuất trong nước.

Công bố tiêu chuẩn chất lượng thực phẩm chức năng nhập khẩu

Thực phẩm chức năng nhập khẩu là thực phẩm bổ sung các vi chất dinh dưỡng hoặc có chức năng đặc biệt như: giảm béo, tăng cân,… có xuất xứ nước ngoài muốn lưu hành tại Việt Nam cần phải tiến hành công bố tiếu chuẩn chất lượng tại Việt Nam.

1. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn chất lượng thực phẩm chức năng nhập khẩu bao gồm:
- Giấy đăng ký kinh doanh của thương nhân Việt Nam hoặc Giấy phép thành lập văn phòng đại diện của công ty sản xuất nước ngoài (bản sao công chứng).
- Phiếu kết quả kiểm nghiệm (về chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, chỉ tiêu chỉ điểm chất lượng và các chỉ tiêu vệ sinh liên quan – Certificate of Analysis) của nhà sản xuất hoặc của cơ quan kiểm định độc lập nước xuấtxứ.
- Nhãn sản phẩm hoặc ảnh chụp nhãn sản phẩm và dự thảo nội dung ghi nhãn phụ (có đóng dấu của thương nhân); Mẫu có gắn nhãn (nếu có yêu cầu để thẩm định).
- Bản sao có công chứng nước ngoài hoặc trong nước của một trong các giấy chứng nhận sau (nếu có):
GMP (thực hành sản xuất tốt);
HACCP (hệ thống phân tích mối nguy và kiểm soát điểm tới hạn);
hoặc giấy chứng nhận tương đương.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc Giấy chứng nhận y tế (Health Certificate) của cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất xứ.
- Kết quả nghiên cứu lâm sàng hoặc tài liệu chứng minh về tác dụng đặc hiệu và tính an toàn thực phẩm (nếu có).
- Bản sao Giấy chứng nhận của nước xuất khẩu cho phép sử dụng với cùng mục đích trên phạm vi lãnh thổ của quốc gia đó và thuyết minh quy trình sản xuất (đối với trường hợp thực phẩm chiếu xạ, thực phẩm biến đổi gen hoặc trong thành phần có chứa nguyên liệu có nguồn gốc biến đổi gen,chiếu xạ).
- 03 mẫu sản phẩm.

2. Công việc mà Việt Tín thực hiện:

  • Tư vấn, chuẩn bị hồ sơ công bố tiêu chuẩn chất lượng thực phẩm chức năng
  • Xây dựng hồ sơ Công bố lưu hành thực phẩm chức năng;
  • Thay mặt khách hàng nộp hồ sơ Công bố lưu hành thực phẩm chức năng tại cơ quan Nhà nước có thẩm quyền và nhận kết quả.
  • Tư vấn lựa chọn giải pháp tối ưu khi gặp các vấn đề phát sinh trong quá trình hồ sơ Công bố lưu hành thực phẩm chức năng được thẩm xét tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
  • Tư vấn và thực hiện việc xin phép nhập khẩu bán thành phẩm/nguyên liệu sản xuất thực phẩm, thực phẩm chức năng.
  • Xúc tiến nhanh quá trình thẩm định hồ sơ.

3. Thời hạn thực hiện công việc:

  • Trong thời hạn 15 ngày kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục An toàn vệ sinh thực phẩm sẽ cấp phiếu tiếp nhận công bố tiêu chuẩn sản phẩm đối với thực phẩm chức năng.
  • Thời hạn giấy công bố tiêu chuẩn chất lượng thực phẩm chức năng nhập khẩu có giá trị 03 năm.
  • Mọi vấn đề khi cần gia hạn công bố tiêu chuẩn chất lượng thực phẩm nhập khẩu sẽ được VNS chúng tôi tư vấn hỗ trợ khi kết thúc thời hạn trên.

Thủ tục nhập khẩu Mỹ phẩm

Để sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu được lưu thông và bán tự do trên thị trường Việt Nam,các tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm nhập khẩu sản phẩm mỹ phẩm cần tiến hành các thủ tục sau:

Thứ nhất, tổ chức, cá nhân trước khi nhập khẩu sản phẩm mỹ phẩm cần phải công bố mỹ phẩm tại cơ quan Nhà Nước có thẩm quyền ở Việt Nam.
Thứ hai, tiến hành làm thủ tục nhập khẩu tại Cơ quan hải quan. Trong khâu làm thủ tục này, tổ chức, cá nhân nhập khẩu mỹ phẩm phải trình với cơ quan hải quan Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được Cục quản lý dược – Bộ Y Tế cấp phiếu tiếp nhận còn thời hạn. Thời hạn phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu là 05 kể từ ngày được cấp phiếu tiếp nhận.
Thứ ba, sau khi đã làm xong thủ tục nhập khẩu tại Hải quan, tổ chức hoặc cá nhân nhập khẩu có thể tự do lưu thông sản phẩm nhập khẩu trên thị trường.
Lưu ý: Một số loại  mỹ phẩm nhập khẩu không bắt buộc phải công bố, như:

Tổ chức, cá nhân nhập khẩu mỹ phẩm để nghiên cứu, kiểm nghiệm. Lúc này, tổ chức hoặc cá nhân chỉ cần gửi đơn hàng nhập khẩu mỹ phẩm mục đích nghiên cứu, kiểm nghiệp tới Cục quản lý dược – Bộ Y Tế. Số lượng tối đa cho mỗi sản phẩm là 10 mẫu.

Tổ chức, cá nhân nhận mỹ phẩm là quà biếu, quà tặng làm thủ tục nhập khẩu tại Cơ quan hải quan theo quy định. Tổng trị giá mỗi lần nhận không vượt quá định  mức hàng hóa được miễn thuế theo quy định hiện hành thì không phải Công bố mỹ phẩm nhập  khẩu.

Tổ chức, cá nhân nhập  khẩu mỹ phẩm để trưng bày tại Hội chợ, triển lãm và các trường hợp tạm nhập tái xuất khác phải làm thủ tục xin giấy phép tạm nhập tái xuất.

Thủ tục cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do để xuất khẩu mỹ phẩm

Mỹ phẩm sản xuất trong nước muốn xuất khẩu thì cá nhân, tổ chức (gọi chung là thương nhân) có sản phẩm mỹ phẩm trong nước phải xin cấp
giấy phép lưu hành tự do sản phẩm mỹ phẩm. Các bước thực hiện  như sau:

1.Thương nhân chuẩn bị hồ sơ:
-   Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS);
-    Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cơ quan Nhà Nước có thẩm quyền cấp phiếu tiếp nhận.
-    Các tài liệu liên quan khác (nếu có).

2.Công việc Việt Tín thực hiện:
-Tư vấn hồ sơ cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do mỹ phẩm;
-Tư vấn tính pháp lý các tài liệu Công bố sản phẩm mỹ phẩm trong nước;
-Soạn hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do;
-Đại diện thương nhân nộp hồ sơ và nhận kết quả tại Cơ quan Nhà Nước có thẩm quyền.

Lưu ý:  - Sau khi thương nhân được cơ quan Nhà Nước có thẩm quyền tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm thì mới xin được giấy phép lưu hành tự do mỹ phẩm (CFS) để xuất khẩu;
-  Thương nhân xuất khẩu phải đăng ký hồ sơ thương nhân tại Sở Y Tế nơi đặt cơ sở sản xuất mỹ phẩm;
-  Mỗi CFS được cấp cho 01 hoặc nhiều sản phẩm và có giá trị hiệu lực trong vòng 2 năm kể từ ngày cấp.

Các trường hợp bị thu hồi và đình chỉ lưu hành mỹ phẩm

Theo thông tư 06/2011/TT-TTg ngày 25 tháng 01 năm 2011 về quản lý mỹ phẩm, thì các trường hợp sau thương nhân bị thu hồi và đình chỉ lưu hành mỹ phẩm.

1. Mỹ phẩm lưu thông khi chưa được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm;
2. Mỹ phẩm không đạt chất lượng, không an toàn cho người sử dụng;
3. Mỹ phẩm lưu thông có công thức không đúng như hồ sơ đã công bố;
4. Mỹ phẩm lưu thông có chứa thành phần chất cấm sử dụng trong mỹ phẩm, các chất có nồng độ, hàm lượng vượt quá giới hạn cho phép;
5. Mỹ phẩm lưu thông có nhãn ghi công dụng không phù hợp với hồ sơ công bố hoặc không đáp ứng quy định về ghi nhãn sản phẩm, tùy mức độ vi phạm có thể bị đình chỉ lưu hành và thu hồi;
6. Mỹ phẩm lưu thông được sản xuất tại cơ sở không đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm" của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (CGMP-ASEAN) hoặc tương đương được Hội đồng mỹ phẩm ASEAN thừa nhận, tuỳ mức độ vi phạm có thể bị đình chỉ lưu hành và thu hồi;
7. Mỹ phẩm hết hạn sử dụng hoặc quá thời hạn theo khuyến cáo của nhà sản xuất;
8. Mỹ phẩm giả, nhập lậu, không rõ nguồn gốc, xuất xứ, mỹ phẩm không còn nguyên vẹn bao bì;
9. Mỹ phẩm do tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường có văn bản thu hồi tự nguyện.


Đừng ngần ngại liên hệ với chúng tôi để được tư vấn miễn phí các quy định pháp luật liên quan đến việc Công bố mỹ phẩm và quản lý mỹ phẩm.

Công bố thực phẩm - dịch vụ chạy hàng

Gần đây công bố thực phẩmdịch vụ công bố thực phẩm đắt khách !

Việt Tín là nhà tư vấn công bố sản phẩm lớn nhất, chúng tôi cung cấp dịch vụ này với giá rẻ nhất trên thị trường vì thế các doanh nghiệp nên lựa chọn công ty chúng tôi để làm đối tác.

Chúng tôi cung cấp dịch vụ này rẻ nhất vì chúng tôi có đội ngũ chuyên viên chuyên làm việc công bố, có quy trình rõ ràng và ngoài ra, chúng tôi còn có khả năng quan hệ xúc tiến việc làm này với cớ quan nhà nước vì thế chúng tôi cũng là nhà cung cấp dịch vụ nhanh nhất .

Liên hệ tới Việt Tín để cảm nhận chất lượng dịch vụ !

Chủ Nhật, 20 tháng 1, 2013

Quy định về công bố tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm, hàng hoá

Ngày 10/01/2006 trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ đã ký Quyết định số 03/2006/QĐ-BKHCN về việc ban hành “Quy định về công bố tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm, hàng hoá”. Quyết định này có hiệu lực sau 15 ngày, kể từ ngày đăng Công báo và thay thế Quyết định số 2425/2000/QĐ-BKHCNMT ngày 12/12/2000 của Bộ trưởng Bộ Khoa học, Công nghệ và Môi trường (nay là Bộ Khoa học và Công nghệ) về việc ban hành quy định tạm thời về công bố tiêu chuẩn chất lượng hàng hoá.

Cùng ngày 10/01/2006 trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ đã ký Quyết định số 04/2006/QĐ-BKHCN về việc ban hành “Quy định về nội dung, thủ tục công bố sản phẩm, hàng hóa phù hợp tiêu chuẩn, pháp quy kỹ thuật”. Quyết định này có hiệu lực sau 15 ngày, kể từ ngày đăng Công báo và thay thế Quyết định số 2424/2000/QĐ-BKHCNMT ngày 12/12/2000 của Bộ trưởng Bộ Khoa học, Công nghệ và Môi trường (nay là Bộ Khoa học và Công nghệ) về việc ban hành quy định tạm thời về công bố hàng hóa phù hợp tiêu chuẩn.

Để đảm bảo thống nhất trong việc chỉ định các tổ chức thực hiện việc kiểm tra chất lượng sản phẩm, hàng hoá, sau khi được sự thống nhất của các Bộ quản lý chuyên ngành, ngày 10/01/2006 Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành Thông tư số 02/2006/TT-BKHCN “Hướng dẫn về điều kiện và thủ tục chỉ định tổ chức thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm, hàng hóa”

GIấy công bố chất lượng sản phẩm

Để sản phẩm được bán rộng rãi trên thị trường thì không thể thiếu giấy công bố chất lượng sản phẩm, nhưng để xin được giấy này thì không thể dễ dàng đối với các doanh nghiệp của chúng ta. Đó là lý do vì sao Việt Tín có dịch vụ công bố sản phẩm để giúp khách hàng dễ dàng xin được các giấy tờ cần thiết để được lưu hành sản phẩm của mình.

Chúng tôi cung cấp:
Tư vấn lập hồ sơ công bố sản phẩm, giúp khách hàng dễ dàng có giấy công bố mà không lo chạy vạy hồ sơ.
TƯ vấn các giấy tờ cần thiết, thậm chí chúng tôi còn thúc đẩy được tiến trình công việc.

Liên hệ ngay tới Việt Tín để được tư vấn thêm hoàn toàn miễn phí !

Cảm ơn các bạn đã đọc tin !

Thứ Ba, 15 tháng 1, 2013

Công bố chất lượng dầu tràm

Việt Tín cung cấp các dịch vụ công bố sản phẩm, chúng tôi chuyên công bố lưu hành cho tất cả các sản phẩm lưu hành trên thị trường bao gồm công bố chất lượng dầu tràm.

Nếu bạn đang muốn nhập khẩu dầu tràm mà vướng mắc hồ sơ hãy liên hệ ngay tới Việt Tín để được tư vấn trực tiếp hoàn toàn miễn phí !

Cảm ơn các bạn đã đọc tin của Việt Tín !

Thứ Ba, 8 tháng 1, 2013

Đăng ký thực phẩm chức năng

Bản công bố tiêu chuẩn sản phẩm (theo Mẫu 1);
Bản tiêu chuẩn cơ sở do thương nhân ban hành, có đóng dấu (theo Mẫu 2);
Giấy đăng ký kinh doanh của thương nhân Việt Nam (bản sao có công chứng);
Tiêu chuẩn sản phẩm (Products Specification) của nhà sản xuất;

Phiếu kết quả kiểm nghiệm (về chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, chỉ tiêu chỉ điểm chất lượng và các chỉ tiêu vệ sinh liên quan - Certificate of Analysis) của nhà sản xuất hoặc của cơ quan kiểm định độc lập nước xuất xứ (bản gốc hoặc bản sao có công chứng);
Nhãn sản phẩm hoặc ảnh chụp nhãn sản phẩm và dự thảo nội dung ghi nhãn phụ (có đóng dấu của thương nhân) bao gồm các thông tin sau: + Tên sản phẩm

  • Thành phần hoặc thành phần định lượng
  • Chỉ tiêu chất lượng chủ yếu (tức là mức hoặc định lượng các chất quyết định giá trị dinh dưỡng và tính chất đặc thù của sản phẩm để nhận biết, phân loại và phân biệt với thực phẩm cùng loại).
  • Hướng dẫn sử dụng và bảo quản
  • Định lượng của sản phẩm
  • Khối lượng tịnh (nếu sản phẩm ở dạng rắn hoặc khí)
  • Thể tích thực (nếu sản phẩm ở dạng lỏng) + Ngày sản xuất và hạn sử dụng
  • Xuất xứ sản phẩm
  • Tên và địa chỉ của thương nhân chịu trách nhiệm về sản phẩm (sản xuất, nhập khẩu hoặc phân phối);
  • Thông tin, cảnh báo vệ sinh, an toàn.

Bản dịch tiếng Anh có công chứng các thông tin ghi trên nhãn sản phẩm (nếu các thông tin ghi trên mẫu nhãn được thể hiện bằng ngôn ngữ không phải là tiếng Việt hoặc tiếng Anh);
Mẫu có gắn nhãn sản phẩm;
Bản sao có công chứng nước ngoài hoặc trong nước của một trong các giấy chứng nhận sau (nếu có): + Chứng nhận GMP (Thực hành Sản xuất Tốt);
+ HACCP (Hệ thống Phân tích Mối nguy và Kiểm soát Điểm tới hạn);
hoặc
+ Giấy chứng nhận tương đương.
Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc Giấy chứng nhận Y tế (Health Certificate) của cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất xứ, trong đó có ghi thông tin rằng sản phẩm xin cấp Giấy chứng nhận công bố tiêu chuẩn là thực phẩm chức năng);
Tài liệu chứng minh về tác dụng đặc hiệu và tính an toàn thực phẩm (có thể là bản sao các trang tạp chí hay đề tài nghiên cứu...).
Thời hạn cho việc cấp Giấy chứng nhận công bố tiêu chuẩn sản phẩm là khoảng từ 1-2 tháng tính từ ngày nộp hồ sơ hợp lệ;
Giấy chứng nhận công bố tiêu chuẩn sản phẩm có giá trị ba (03) năm kể từ ngày ký và đóng dấu của cơ quan y tế có thẩm quyền cấp;
Có thể gia hạn lại số chứng nhận sau 03 năm kể từ ngày được ký cấp số chứng nhận hoặc gia hạn.

Thứ Bảy, 5 tháng 1, 2013

Thủ tục công bố mỹ phẩm nhanh


Giấy phép nhập khẩu mỹ phẩm
Công bố mỹ phẩm
Giấy phép nhập khẩu mỹ phẩm
1. Hồ sơ đăng ký lưu hành mỹ phẩm nhập ngoại bao gồm những tài liệu sau đây:
-  Đơn đăng ký lưu hành mỹ phẩm (theo mẫu TT 06/2010)
-  Giấy phép thành lập hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép đầu tư của tổ chức, cá nhân đứng tên đăng ký lưu hành mỹ phẩm;
- Trường hợp cơ sở đăng kí không phải là nhà sản xuất ra sản phẩm thì phải có giấy ủy quyền của nhà sản xuất cho cơ sở đứng tên đăng kí lưu hành sản phẩm;(POA) (được hợp pháp hóa lãnh sự)
- Công thức: Ghi đầy đủ các thành phần cấu tạo; ghi rõ nồng độ, hàm lượng hoặc tỷ lệ phần trăm của từng thành phần;
- Giấy phép lưu hành tự do CERTIFICATE OF FREE SALE (được hợp pháp hóa lãnh sự)

2. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn chất lượng mỹ phẩm sản xuất trong nước bao gồm:
-   Bản công bố tiêu chuẩn chất lượng mỹ phẩm.
 Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy phép đầu tư của nhà sản xuất có chức năng sản xuất mỹ phẩm (bản sao có công chứng, chứng thực tại Việt Nam).
-  Công thức: Ghi đầy đủ các thành phần cấu tạo; ghi rõ nồng độ, hàm lượng hoặc tỷ lệ phần trăm của từng thành phần.
-   Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp thử .
-  Dữ liệu kỹ thuật hoặc dữ liệu lâm sàng để chứng minh những công dụng đặc biệt của sản phẩm (nếu có).
- Tài liệu nghiên cứu độ ổn định.
-  Cam kết của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm về việc công thức sản phẩm không có các chất cấm và tuân thủ theo giới hạn về hàm lượng của những chất bị hạn chế và sản xuất đúng công thức đã công bố.
Hồ sơ đăng ký lưu hành mỹ phẩm, đăng ký cấp lại sổ đăng ký lưu hành mỹ phẩm, hồ sơ công bố tiêu chuẩn chất lượng mỹ phẩm sản xuất trong nước được nộp tại Cục Quản lý dược Bộ Y tế.
3. Chúng tôi làm việc:

  • Tư vấn các bước đăng ký lưu hành và công bố mỹ phẩm;
  • Chuẩn hóa hồ sơ đăng ký lưu hành và công bố tiêu chuẩn chất lượng mỹ phẩm;
  • Nộp hồ sơ tại cơ quan Nhà nước có thẩm quyền;

Trao đổi, cung cấp thông tin cho khách hàng trong tiến trình đăng ký lưu hành  công bố tiêu chuẩn chất lượng.

Hồ sơ, thủ tục công bố tiêu chuẩn chất lượng nhân sâm

Y học cổ truyền đã biết đến tác dụng của nhân sâm từ nhiều ngàn năm nay. Những công dụng ấy được công bố, áp dụng lâm sàng một cách định tính Theo quy định của ngành y tế các sản phẩm sâm đã qua chế biến phải được công bố tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm trước khi lưu hành trên thị trường. Người tiêu dùng để đảm bảo mua và sử dụng những sản phẩm sâm có chất lượng nên chọn mua những sản phẩm sâm có nhãn mác đầy đủ, được cơ quan chuyên môn chứng nhận về chất lượng qua Hồ sơ Công bố tiêu chuẩn chất lượng.
Hồ sơ, thủ tục công bố tiêu chuẩn chất lượng nhân sâm

Để giảm thiểu rủi ro cho người tiêu dùng các tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường có trách nhiệm công bố tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm tại Cục VSATTP trước khi đưa sản phẩm ra lưu hành trên thị trường.

THỦ TỤC CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG SÂM

Theo quy định của pháp luật, các sản phẩm thực phẩm, thực phẩm chức năng, rượu và các loại đồ uống khác trước khi đưa ra lưu hành trên thị trường phải được công bố tiêu chuẩn (đăng ký lưu hành). Các tài liệu, thông tin cần thiết cho việc đăng ký công bố tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm thực phẩm chức năng như sau.

1. Bản sao công chứng Giấy đăng ký kinh doanh của và Công ty phân phối sản phẩm tại Việt Nam.

2. Giấy phép CA (Certyficate Of Analysis) - Bản phân tích thành phần của nhà sản xuất hoặc phiếu kiểm nghiệm (về chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, chỉ tiêu chỉ điểm chất lượng và các chỉ tiêu liên quan) của nhà sản xuất hoặc của cơ quan kiểm định độc lập nước xuất xứ

3. Nhãn phụ sản phẩm (Artwork)

4. Health Certificate.

5. free sales certificate

• Công thức Sản Phẩm (Formulation): ghi rõ tỉ lệ % thành phần đầy đủ kèm theo công dụng (tên thành phần theo danh pháp quốc tế INCI)

• Các trường hợp các thực phẩm sau đây được phép công bố trong cùng một Bản công bố:

1. Các sản phẩm được đóng dưới tên chung và được bán dưới dạng một bộ sản phẩm,
2. Các sản phẩm có công thức tương tự nhau nhưng có màu sắc hoặc mùi khác nhau.
3. Các sản phẩm khác nhau nhưng được đóng gói chung trong cùng một bao gói như một đơn vị đóng gói.
4. Các dạng khác sẽ được chi cục vệ sinh an toàn thực phẩm Việt Nam quyết định dựa vào quyết định của uỷ ban thực phẩm ASEAN.

Thủ Tục Công Bố Tiêu Chuẩn Chất Lượng Cà Phê, Cà Phê Bột, Cà Phê Rang, Xay

Trong lúc cộng đồng cà phê đang hoang mang trước thông tin cà phê bẩn, cà phê hóa chất tràn lan, ảnh hưởng đến sức khỏe người uống. thông thường thì tổ chức, cá nhân sản xuất kinh doanh khi đưa sản phẩm thực phẩm vào lưu thông đều phải công bố tiêu chuẩn vệ sinh an toàn sản phẩm. . Việc công bố này được các cơ quan y tế có thẩm quyền kiểm tra trên thực tế, do đó việc phát hiện các sản phẩm thực phẩm chế biến có đảm bảo chất lượng hay không rất rõ ràng.
Thủ Tục Công Bố Tiêu Chuẩn Chất Lượng Cà Phê, Cà Phê Bột, Cà Phê Rang, Xay

Công ty chúng tôi chuyên họat động trong lĩnh vực tư vấn về công bố tiêu chuẩn chất lượng cà phê. Chúng tôi mong muốn được hỗ trợ tư vấn cho quý khách hàng các công việc sau:
- Tư vấn các thủ tục liên quan đến việc công bố tiêu chuẩn chất lượng cà phê.
- Đại diện để soạn thảo hồ sơ, nộp hồ sơ về việc công bố tiêu chuẩn chất lượng cà phê tại các cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
- Xúc tiến nhanh quá trình xét duyệt hồ sơ.

I. HỒ SƠ CÔNG BỐ GỒM

1. Giấy đăng ký kinh doanh của thương nhân Việt Nam hoặc Giấy phép thành lập văn phòng đại diện của công ty sản xuất nước ngoài .(Có chức năng sản xuất chế biến cà phê): 02 bản sao công chứng.
2 .  Phiếu kết quả kiểm nghiệm sản phẩm cà phê(về chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, chỉ tiêu vi sinh). Hoặc 03 mẫu sản phẩm nếu sản phẩm chưa được kiểm định .

II. CÁC CÔNG VIỆC CÔNG TY THỰC HIỆN
1. Thiết lập hồ sơ công bố tiêu chuẩn:
    1.1 Bản công bố tiêu chuẩn sản phẩm
    1.2 Bản Quyết định áp dụng tiêu chuẩn sản phẩm
    1.3 Bản Tiêu chuẩn cơ sở
    1.4 Dự thảo nhãn sản phẩm
2. Tiến hành Công bố tiêu chuẩn sản phẩm:
- Tiến hành nộp hồ sơ công bố tiêu chuẩn sản phẩm tại Chi cục Vệ sinh an toàn thực phẩm.