Thứ Tư, 30 tháng 1, 2013

Cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam

Bước 1: Thương nhân gửi Hồ sơ xin đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam về Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế
Bước 2: Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế kiểm tra hồ sơ, Nếu hồ sơ chưa hợp lệ, có văn bản cho thương nhân bổ sung và hoàn chỉnh hồ sơ. Đối với hồ sơ hợp lệ, Vụ xem xét và cấp số đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế trong thời hạn 15 ngày (ngày làm việc) kể từ ngày nhận đủ hồ sơ theo quy định, nếu không cấp sẽ trả lời bằng văn bảnnêu rõ lý do
Bước 3: Trả giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam cho thương nhân
Cách thức thực hiện Nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua bưu điện về Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế
Thành phần số lượng hồ sơ
a) Thành phần hồ sơ:
1- Đơn đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế (Phụ lục số 1)
2- Giấy chứng nhậnđăng ký kinh doanh , trong đó có ghi chức năng sản xuất trang thiét bị y tế (bản sao có công chứng).
3- Bản công bố tiêu chuẩnchất lượng hàng hoáhoặc bản công bố hàng hoá phù hợp tiêu chuẩn.
4-Kết quảđánhgiá thử nghiệm tại ít nhất 03 cơ sở y tế của Việt Nam (tuỳ theo từng loại sản phẩm, Bộ Y tế chỉ định cơ sở y tế để thử nghiệm).
5- Kết quả kiểm nghiệm các tính chất hoá, lý và kiểm định độ an toàn của cơ quan chức năng (đối với loại sản phẩm có yêu cầu kiểm nghiệm, kiểm định).
6- Tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng
7- Nhãn sản phẩm theo đúng Quy chế ghi nhận hàng hoá lưu thông trong nước và hàng hoá xuất khẩu, nhập khẩu ban hành kèm theo Quyết định số 178/1999 QĐ-TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ và Thông tư hướng dẫn thực hiện số 34/1999/TT-BTM ngày 15/12/1999 của Bộ thương mại.
b) Số lượng hồ sơ: 0 (bộ) có đóng bìa
Thời hạn giải quyết Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
Đối tượng thực hiện Tổ chức
Cơ quan thực hiện Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế
Kết quả thực hiện thủ tục hành chính Giấy phép
Lệ phí Thẩm định cấp số đăng ký lưu hành trang thiết bị và dụng cụ y tế 300.000 đồng /sản phẩm
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Đơn đề nghị cấp số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế sản xuất trong nước
Yêu cầu, điều kiện thực hiện Không
Cơ sở pháp lý
1- Pháp lệnh về chất lượng hàng hoá số 18/1999/PL- UBTVQH10 ngày 24-12-1999. Có hiệu lực từ 01/07/2000
2- Nghị định số 86/CPngày08-12-1995 của Chính phủ quy định phân công trách nhiệm quản lý Nhà nước về chất lượng hàng hoá
Có hiệu lực thi hành từ ngày ký ban hành
3- Quyết định số 2424 và 2425/2000/QĐ-BKHCNMT ngày 12/12/2000 của Bộ trưởng Bộ Khoa học, Công nghệ và Môi trườngvề việc ban hành "Quy địnhtạm thời về công bố hàng hoá phù hợp tiêu chuẩn" và "Quy định tạm thời về công bố tiêu chuẩn chất lượng hàng hoá". Có hiệu lực từ ngày 01 tháng 1 năm 2001
4- Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC, ngày 12/07/2005 Về việc quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y. dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược. Có hiệu lực thi hành sau 15 ngày, kể từ ngày đăng Công báo.
5- Thông tư 07/2002/TT-BYT ngày 30/5/2002 hướng dẫn đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế. Có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày đăng công báo
Đăng nhận xét